7 relacionados con dispositivos médicos!La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos publicó el segundo lote de proyectos clave del plan de acción científica reguladora de medicamentos de China.

7 relacionados con dispositivos médicos!La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos publicó el segundo lote de proyectos clave del plan de acción científica reguladora de medicamentos de China.

Recientemente, con el fin de implementar plenamente los requisitos de las “Opiniones de Implementación de la Oficina General del Consejo Estatal sobre el Fortalecimiento Integral del Desarrollo de Capacidades de Supervisión de Medicamentos” (Guobanfa [2021] No. 16), la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió el segundo lote del proyecto “Plan de acción científica para la reglamentación de medicamentos de China”.Hay 10 proyectos clave en el segundo lote y 7 proyectos clave relacionados con dispositivos médicos.

1. Los datos del mundo real respaldan la investigación sobre métodos de evaluación de la medicina tradicional china, medicamentos para el tratamiento de enfermedades raras, innovación y dispositivos médicos clínicamente necesarios.
contenido de la investigación:
Con el fin de fomentar la innovación en medicamentos y dispositivos médicos, mejorar la calidad y eficiencia de la evaluación clínica y ampliar las fuentes de evidencia clínica, se centra en los requisitos de evaluación de tecnología de evidencia del mundo real aplicados a la revisión de las medicinas tradicionales chinas y las enfermedades raras. medicamentos de tratamiento y el mundo real aplicado a la revisión de dispositivos médicos Estándares de datos, sistemas de adquisición de datos y métodos regulatorios de evaluación de usabilidad, etc., investigación de estándares de recopilación, evaluación de calidad, procesamiento y análisis de datos del mundo real que cumplan con las condiciones nacionales de China, y formar nuevas herramientas de evaluación, nuevos estándares y nuevos métodos para que la evidencia del mundo real respalde la toma de decisiones regulatorias.

2. Investigación sobre el diagnóstico y tratamiento de enfermedades infecciosas emergentes
contenido de la investigación:
Centrándose en las necesidades clínicas urgentes de prevención y antiepidemia de epidemias, para la construcción del sistema tecnológico de etiología y prevención de enfermedades infecciosas emergentes, el desarrollo y evaluación de productos de diagnóstico y terapéuticos, etc., la evaluación del desempeño de reactivos de diagnóstico para enfermedades emergentes. enfermedades infecciosas, el desarrollo y desarrollo de tratamientos y medicamentos preventivos Investigación sobre el sistema de evaluación para formar directrices de normas técnicas relevantes y estándares técnicos de evaluación.

3. Investigación sobre la evaluación de la seguridad, eficacia y control de calidad de medicamentos y dispositivos médicos nanoinnovadores.
contenido de la investigación:
Sobre la base de investigaciones preliminares, centrarse en la aplicación de la nanotecnología en productos de vanguardia y transversales, como medicamentos y dispositivos médicos innovadores, y llevar a cabo un desarrollo en profundidad de la tecnología de evaluación y control de seguridad, eficacia y calidad de la nanotecnología. -productos farmacéuticos y control de calidad de productos de dispositivos nanomédicos y tecnología de evaluación, etc., para formar directrices y estándares relacionados para la evaluación de especificaciones técnicas.

4. Evaluación de equipos médicos innovadores basados ​​en transmisión remota, tecnología electrónica flexible y robots médicos
contenido de la investigación:
Centrarse en productos de vanguardia y transversales, como nuevos equipos médicos de alta gama, llevar a cabo la evaluación de la seguridad y eficacia de productos de dispositivos médicos basados ​​en tecnología de transmisión remota/inalámbrica y la seguridad de una nueva generación de dispositivos portátiles y productos de dispositivos médicos implantables activos basados ​​en tecnología electrónica flexible Evaluación de efectividad, investigación de tecnología de inspección y evaluación de robots médicos, formación de pautas técnicas de inspección y evaluación y especificaciones estándar, etc.

5. Investigación sobre la evaluación de la seguridad y eficacia de nuevos biomateriales
contenido de la investigación:
En respuesta a los problemas regulatorios y de evaluación en el uso de nuevos biomateriales para dispositivos médicos, nos centraremos en nuevos materiales como la impresión bio 3D, productos de dispositivos médicos de ingeniería de tejidos, biomateriales médicos innovadores, colágeno recombinante, materiales de regeneración de cartílago, antibacterianos orales ortopédicos. materiales, etc. Investigación de evaluación del desempeño y evaluación de la efectividad de la seguridad, formando principios rectores relevantes y un sistema de revisión técnica.Llevar a cabo investigaciones sobre métodos alternativos de piel y córnea artificiales, establecer modelos de piel basados ​​en células de origen humano chinas y criterios de evaluación de la eficacia blanqueadora basados ​​en modelos de piel que contienen melanina, etc.

6. Investigación sobre nuevas herramientas, nuevos estándares y nuevos métodos para la evaluación de enfermedades comunes y productos de diagnóstico y tratamiento frecuentes, como los tumores malignos.
contenido de la investigación:
Para enfermedades comunes y enfermedades frecuentes, como tumores malignos, llevar a cabo un diagnóstico temprano y una evaluación clínica de los productos de detección, tecnología y estándares de revisión de medicamentos guiados por modelos, un sistema de evaluación de ensayos clínicos de medicamentos centrado en el paciente, implementación de tecnología de fabricación continua y requisitos técnicos. y acompañar la investigación sobre nuevas herramientas, nuevos estándares y nuevos métodos, como estándares y métodos regulatorios de reactivos de diagnóstico in vitro, y formar directrices técnicas relevantes y revisar vías para la evaluación clínica y el desarrollo de fármacos.

7. Investigación sobre tecnologías y métodos de alerta para medicamentos y dispositivos médicos.
contenido de la investigación:
Centrarse en tecnologías y herramientas clave de farmacovigilancia, tecnologías de evaluación y monitoreo de seguridad de dispositivos médicos pasivos implantables activos y de alto riesgo, y tecnologías clave para el monitoreo de reacciones adversas de la MTC poscomercialización, fortalecer la identificación de señales y la alerta temprana, la verificación y evaluación de riesgos, y la presentación de informes automatizados. Investigación sobre tecnologías clave como la evaluación de la calidad.Establecer un sistema de informes espontáneos y monitoreo activo para alertas de medicamentos y equipos médicos, y continuar mejorando la inteligencia de alertas y las capacidades modernas de monitoreo y evaluación.

En principio, el ciclo de ejecución de este lote de proyectos clave es de dos años.Todos los proyectos están dirigidos por los departamentos y oficinas pertinentes de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y son implementados por unidades pertinentes directamente afiliadas.En principio, las unidades cooperativas dependen de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para supervisar las bases de investigación científica y los laboratorios clave.La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos exige que todas las unidades líderes y unidades de implementación investiguen y formulen planes de implementación de proyectos, aclaren los planes de investigación, refinen los objetivos y tareas de la investigación, implementen unidades cooperativas y aceleren la innovación de acuerdo con los principios de centrarse en las fronteras, destacando Los puntos clave, el fortalecimiento de los resultados reales y el avance constante de las herramientas, estándares y métodos regulatorios mejorarán aún más las capacidades y niveles de regulación de medicamentos, acelerarán el lanzamiento de productos innovadores y satisfacerán mejor las necesidades de salud pública.

El Plan de Acción Científica de Regulación Farmacéutica de China se lanzó en abril de 2019 y se identificó simultáneamente el primer lote de nueve proyectos de investigación clave.Después de dos años de arduo trabajo, el primer lote de proyectos clave estudió y formuló 103 nuevas herramientas regulatorias, nuevos métodos y nuevos estándares, de los cuales 31 ya se han publicado.
 


Hora de publicación: 03-ago-2021